我国首个国产IL-17A/F双靶点抑制剂正式获批上市

据医药魔方统计数据显示，8月15日到8月28日期间，CDE（国家药监局药品审评中心）累计公示了195项创新药临床试验备案记录，涉及Ⅱ期及更高级别关键试验的共计53项。

同期，国家药监局核准了8个创新品种正式进入中国市场。

**国产首款IL-17A/F双靶点抑制剂落地，丽珠集团切入银屑病激烈赛道**

8月25日，丽珠集团旗下珠海丽珠单抗生物技术有限公司自主开发的一类新生物制品——丽倍坦（商品名对应通用名莱康奇塔单抗注射液）正式拿到上市许可，适应症为适用于系统性治疗或光疗的中重度斑块型银屑病成年患者。

银屑病一直是IL-17A通路最被验证的临床应用场景。此前国内已有7个单靶点产品先后获批。来自比利时的优时比（UCB）旗下比奇珠单抗（倍捷乐）作为全球第一个上市的IL-17A/F双靶点药物，其银屑病用法用量于当年3月在国内取得批准。而丽倍坦则是国内首个自研的双靶点品种，在全球范围内也仅排第二。

双靶点相比传统单靶点究竟好在哪里？打个通俗的比喻：过去单靶点药物只能封住IL-17A这扇窗，如今丽倍坦将IL-17A和IL-17F两扇窗同时锁死。莱康奇塔单抗开展的Ⅲ期头对头试验选择了全球首个IL-17A抑制剂司库奇尤单抗作为对照。数据表明，莱康奇塔单抗无论是在起效快慢、皮损消退程度还是持久疗效维度上均展现出优势。

我国银屑病患病人群已超过700万，中重度群体对生物制剂的刚性需求持续存在。依据IQVIA抽样测算，2025年国内IL-17A及IL-17RA单靶点产品的终端销售额预计在29.76亿元人民币左右。

然而该领域的厮杀已进入白热化阶段。对丽珠集团来说，拿证仅是起点，接下来还要闯过医保准入、医院采购、处方转化等多道关卡。进口竞品拥有时间窗口红利，医患双方的用药惯性也并非一朝一夕能够扭转。与此同时，丽倍坦如何定价以及参与集采的策略也成为外界焦点。说到底，"国产替代"的核心叙事从来不在于"我也做出来了"，而在于"价格更有竞争力，疗效未必逊色"。

**沉寂近40年的靶点迎来产业化拐点：国产治疗性核药拿下临床批件**

日前，北京吉伦泰医药有限公司独立研制的一类新型治疗核药¹⁷⁷Lu-JLT003注射液（通用名¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2）成功获得CDE签发的IND批件，计划用于治疗整合素αvβ3呈阳性的各类恶性实体肿瘤。

整合素αvβ3这个分子靶点已被科学界识别将近四十年，其在多种实体瘤细胞及肿瘤新生血管内皮上高度富集，而在健康组织中表达水平很低，理论上具有跨瘤种的广泛治疗价值。尽管如此，全球围绕该靶点布局的研发项目虽接近50个，却始终停留在"实验室活跃、货架空白"的状态。直到今年4月吉伦泰的⁹⁹ᵐTc-3PRGD2问世才真正撕开口子——它是全球首个以整合素αvβ3为目标的诊断用核药。显像解决的是"找到肿瘤"的问题，治疗解决的是"消灭肿瘤"的问题，同一靶点上实现了诊疗一体化的闭环。

此次推进至临床阶段的¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2，其前期研究数据已于2026年ASCO年会以快速口头汇报的形式亮相。该研究共招募了22例晚期转移性实体瘤受试者，病种覆盖放射性碘抵抗型甲状腺癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胆管癌、肾癌等13个癌系，且均为常规治疗手段匮乏、预后极差的终末期患者。

核心终点方面，全队列最佳客观疾病控制率（DCR）达90%。分层来看，完成≥3个疗程的患者中50%获得疾病稳定（SD）、20%达到部分缓解（PR），该亚群DCR为70%；完成≥2个疗程的患者中位无进展生存（mPFS）为6.4个月，中位总生存（mOS）为18.5个月。

需要指出的是，上述数据来源于研究者主导的IIT项目，入组人数仅22例，本质上仍属早期探索性质。IIT在方案设计、实施规范和数据质量把控上与注册性试验差距明显，不可避免地存在选择性偏差和统计检验力受限等局限。诺华已经率先验证了"先诊断定位、再精准打击"的技术路径，吉伦泰正在沿袭同样的范式，试图将中国核药产业从跟随者和并行者逐步推向某些细分领域的前列。¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2后续的注册临床试验进展，值得行业持续关注。

**港股"认购之王"遭遇估值过山车：GLP-1新药上市后市值蒸发九成——专访银诺医药掌舵人王庆华**

曾以数倍于蜜雪冰城的超额认购倍数刷新港股打新纪录的银诺医药（HK02591），如今正身处资本市场冷热交替的漩涡之中。

2025年8月，创新药板块热度高涨，银诺医药依托GLP-1（胰高血糖素样肽-1）这一明星靶点上的前沿卡位，IPO当日即触及260亿港元的市值高点。然而短短一年之后，其市值已跌至不足20亿港元，缩水幅度高达约九成。

眼下，公司唯一在售产品"怡诺轻"（通用名：依苏帕格鲁肽α）的市场表现成为最大看点。上半年，这款国产GLP-1药物开始在医保定点医疗机构渠道铺货，贡献营收7821.8万元，同比增幅38.57%。

往后看，号称"全球第三款、亚洲第一款人源化长效GLP-1受体激动剂"的产品能否撑起投资者的信心？公司手中还握有哪些增长叙事？近日，《每日经济新闻》记者与银诺医药联合创始人、董事长兼CEO王庆华进行了深度交流。